Una empresa farmacéutica de Málaga, Farma-Química Sur, vendió por error un medicamento vasodilatador indicado para la alopecia envasado como un omeprazol a granel.
El error interno hizo que comercializaran minoxidil, un potente vasodilatador usado para el tratamiento de la alopecia, como si fuera omeprazol causando que los pacientes que lo consumieran desarrollaran hipertricosis o síndrome del hombre lobo.
“A mi hijo se le llenó de pelo la frente, los mofletes, los brazos y piernas, las manos… Tenía las cejas de un adulto. Daba mucho miedo porque no sabíamos qué le estaba pasando”, relató Ángela Selles, la madre de Uriel, uno de los bebés afectados.
Hasta el momento se han registrado 17 bebés afectados en España según fuentes de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).
Los primeros casos notificados por los médicos de los menores al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), alarmaron a la Aemps.
Las investigaciones se enfocaron en los jarabes usados para tratar el relujo gástrico que habían sido vendidos a los padres como fórmulas magistrales de algunas farmacias. Así fue como llegaron a la fábrica de Farma-Química Sur en Málaga los inspectores de la Aemps.
Al analizar el omeprazol a granel procedente de La India notaron que estaba en perfecto estado, pero en los lotes más pequeños que fueron vendidos a granel estaba el error.
Hubo una grave confusión en el proceso, no es que el medicamento estaba mezclado con otro componente, es que en el prospecto indicaba que era omeprazol cuando realmente era minoxidil.
El síndrome del hombre lobo se caracteriza por causar un crecimiento desmesurado de pelo en todo el cuerpo. La Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, conoció el caso de un nuevo niño afectado en Granada.
Hay diez bebés afectados en Cantabria, cuatro en Andalucía y tres en la Comunidad Valenciana.
La madre de un bebé que desarrolló el síndrome, quien ha preferido no revelar su identidad, relató que se angustió mucho al ver los cambios de su hijo de tres meses de nacido.
“Fuimos al pediatra y nos dijo que podría ser algo genérico o metabólico. Tuvimos que empezar a ir a los especialistas para descartar varios síndromes y afecciones rarísimas”, declaró ante un medio de comunicación.
El pasado 11 de julio la Aemps publicó una alerta, pero la notificación de nuevos casos de niños diagnosticados con hipertricosis llevó a ampliar la alerta de otros 22 lotes de medicamentos el pasado 6 de agosto.
La fábrica fue clausurada por los graves incumplimientos en las normas de control de la fabricación de medicamentos. Tienen un período de seis meses para responder al informe presentado con los errores, con un plan de medidas correctivas para subsanarlos, el plazo puede ser más corto si la empresa lo presenta antes.
En caso de ser aprobado por los inspectores, la fábrica podrá reanudar sus operaciones. En caso contrario, quedará anulada su autorización para elaborar productos farmacéuticos.
Según los médicos, el pelo que ha crecido en el cuerpo de los niños puede tardar muchos meses en desaparecer. Algunos pacientes han presentado problemas en el hígado.
No hay precedentes de pacientes de corta edad que hayan ingerido grandes cantidades de minoxidil, esto se conoce como “evento centinela”, se está investigando para conocer el impacto del principio activo en los pacientes. El efecto secundario más peligroso que puede causar son los trastornos cardíacos.
La Fiscalía de Cantabria abrió una investigación del caso a principios de agosto después de que cuatro familias hicieran denuncias del caso por vía penal.
No te vayas sin compartir los detalles del hecho que ha afectado a muchas familias. Seguiremos informando los avances de este caso.